Hur kan Natural Cycles passera Apotekets Kvalitetskontroll?
Hej! Hur förklarar ni att ni börjat sälja Natural Cycles med den kvalitetskontroll ni ständigt marknadsför? Vill gärna ha ett svar på det.
Följ inlägget
2
följare
Natural Cycles är en medicinteknisk produkt, CE-märkt klass IIb.
Att vara en produkt i klass IIb betyder att tillverkaren behöver följa internationella standarder för kvalitetssäkring och produktutveckling. Dessa processer på Natural Cycles är granskade på en årlig basis av en av de ledande revisionsbyråerna i Europa, för att säkerställa att de fortfarande uppfyller dessa internationella standarder för medicintekniska produkter.
För att få göra effektpåståenden för medicintekniska produkter krävs prekliniska studier som visar att produkten är säker att använda och även kliniska studier som visar att produkten har effekt.
Vi har i vårt kvalitetskontroll granskat de studier som är gjorda för Natural Cycles och de lever upp till de krav vi har för de produkter vi tar in i vårt sortiment.
Faktagranskad 2018-10-19
Vänligen
Läkemedelsverket är nu klara med sin utvärdering av preventivmedelsappen Natural Cycles.
Utvärderingen visar att antalet graviditeter ligger inom intervallet för vad företaget angivit. Metoden är 93% effektiv vid typisk användning och 99% effektiv vid perfekt användning.
Läkemedelsverket ställde dock krav på förtydligande i instruktionen då det är viktigt att produkten används korrekt för att ge rätt säkerhet.
Företaget har uppdaterat informationen i appen och Läkemedelsverket är därmed nöjda med sin utvärdering och granskningen är avslutad.
Faktagranskad 2018-10-19
Vänligen